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Título: Avaliação da aplicação do artigo nº31, da diretiva 2001/83/EC relativo à indicação terapêutica da trimetazidina : estudo piloto
Autor: Castro, Carlos Nuno Rebelo Pinto de
Palavras-chave: Farmácia comunitária - Gestão - Estágio pedagógico
Trimetazidina
Diretiva 2001/83/EC - Avaliação - Trimetazidina
Trimetazidina - Uso de medicamentos - Directivas
Data de Defesa: Jun-2013
Editora: Universidade da Beira Interior
Resumo: No contexto da vertente profissional do mestrado integrado de ciências farmacêuticas da universidade da Beira Interior o estudante depara-se no final do seu percurso académico com a realização de um estágio curricular, que o desenvolvi na vertente de farmácia comunitária, no laboratório militar de produtos químicos e farmacêuticos, na sucursal do Porto e ainda o projeto de investigação para o título de mestre em ciências farmacêuticas intitulado: “Estudo Piloto, após a aplicação do artigo nº31, da diretiva 2001/83/EC da Indicação Terapêutica da Trimetazidina”, este documento encontra-se dividido nestes dois grandes capítulos. A farmácia comunitária pode ser considerada uma unidade de saúde de extensa ação técnico-cientifica no doente. Estando numa posição de fácil acesso, previligiada e integrada no Sistema de Saúde a farmácia tem de ir no encontro às necessidades do doente e da população, prestando um serviço de qualidade e de extrema importância para a sociedade. Este relatório visa descrever as actividades desempenhadas pelo farmacêutico comunitário e toda a sua vertente regulatória. A trimetazidina é um fármaco largamente utilizado pela população idosa. Em junho de 2012, após a aplicação do artigo nº31, da diretiva 2001/83/EC relativo à indicação terapêutica e à sua consequente alteração, este fármaco deixou de estar indicadado para as patologias do foro oftalmológico e cócleo-vestibular. Para patologias como a diminuição da acuidade visual e tinnitus e vertigens. O desenvolvimento deste estudo piloto veio avaliar a aplicação dessa diretiva. Fundamentada na perspectiva que os estudos desenvolvidos para as indicações indicadas anteriormente não eram conclusivos e há luz dos conhecimentos actuais não poderiam ser aceites e ainda a um perfil de segurança duvidoso na população idosa deste fármaco a EMA procedeu há alteração do RCM do produto. Foi ainda verificado que grande parte dos clínicos não se encontravam informados desta situação e que a maioria dos doentes estava medicado em períodos prolongados sem ocorrer uma eficácia terapêutica aparente no seu prognóstico. Levantando a questão do seguimento clinico do doente e de gastos desnecessários em saúde. Em conclusão, a EMA referiu ao titular de AIM para desenvolver mais estudos que comprovassem as anteriores indicações. No entanto, procedeu a um excesso de zelo ao retirar as indicações supracitadas, pois comprovasse que na prática clinica estas não são tidas em conta sobrepondo-se a medicina baseada na evidência.
Peer review: yes
URI: http://hdl.handle.net/10400.6/1672
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