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Riscos Associados ao Uso dos Inibidores da 5a- Redutase: Análise de Reações Adversas Notificadas à EudraVigilance
| datacite.subject.fos | Ciências Médicas::Ciências da Saúde::Ciências Farmacêuticas | por |
| dc.contributor.advisor | Monteiro, Cristina Sofia de Jesus | |
| dc.contributor.advisor | Silvestre, Samuel Martins | |
| dc.contributor.author | Alves, Ricardo Paulo Moreira | |
| dc.date.accessioned | 2025-02-27T11:10:07Z | |
| dc.date.embargo | 2026-10-11 | |
| dc.date.issued | 2024-11-18 | |
| dc.date.submitted | 2024-10-11 | |
| dc.description.abstract | Este relatório encontra-se estruturado em dois capítulos. O primeiro capítulo aborda a vertente de investigação, na qual foi conduzido um estudo sobre as reações adversas associadas aos inibidores da 5a-redutase (5ARI) reportadas à EudraVigilance, durante o período compreendido entre 1 de janeiro de 2005 e 27 de março de 2023. O segundo capítulo é dedicado ao relatório do estágio curricular realizado em Farmácia Comunitária. O primeiro capítulo, intitulado "Riscos Associados à Utilização dos Inibidores da 5aRedutase: Análise de Reações Adversas Notificadas à EudraVigilance", aborda a segurança dos inibidores da 5a-redutase no contexto da farmacovigilância. Desde os tempos mais remotos, o combate às doenças tem sido uma prioridade para o ser humano, sendo os medicamentos instrumentos essenciais nesse processo. Contudo, nenhum medicamento está isento de riscos. Neste âmbito, a farmacovigilância assume um papel fundamental na monitorização e controlo das reações adversas a medicamentos (RAM), contribuindo para a prevenção e minimização dos riscos inerentes ao seu uso, com o consequente impacto positivo na saúde pública. Entre os diversos fármacos desenvolvidos, os 5ARI destacam-se pelo seu papel crucial na prevenção, controlo e tratamento de patologias como a hiperplasia benigna da próstata (HBP) e a alopecia androgénica (AGA). Estes fármacos têm demonstrado eficácia no tratamento destas patologias, contudo, a sua utilização está associada a reações adversas que necessitam de uma contínua avaliação para garantir um equilíbrio entre os benefícios e os riscos do tratamento. Os 5ARI analisados neste estudo foram a finasterida e a dutasterida, tanto de forma isolada como em combinação. Assim, foram avaliados os dados relativos às RAM associadas aos 5ARI notificadas à EudraVigilance, no período compreendido entre 1 de janeiro de 2005 e 27 de março de 2023. Para este estudo, foram selecionadas 7777 notificações, nas quais se analisaram várias variáveis, incluindo o número de notificações registadas ao longo dos anos, com discriminação entre os diferentes 5ARI, o tipo de notificador e a faixa etária da população afetada pelas RAM. As RAM foram caracterizadas de acordo com a sua gravidade e respetivos critérios de avaliação, a sua evolução ao longo do tempo, e a relação entre a gravidade, o tipo de 5ARI utilizado e a faixa etária dos indivíduos afetados. Adicionalmente, as RAM mais prevalentes foram classificadas em termos de presença ou ausência no Resumo das Características do Medicamento (RCM). As RAM mais frequentes também foram categorizadas com base no tipo de 5ARI suspeito, utilizando termos da DME list (Do Inglês, Designated Medical Event) e avaliadas quanto à sua inclusão no RCM. A faixa etária da população mais afetada, excluindo a categoria "Não Especificado", foi a de "18-64 anos". De modo geral, o 5ARI mais frequentemente notificado foi a finasterida. As RAM reportadas foram, na sua maioria, classificadas como “Grave”, com uma evolução predominante para persistência sem recuperação, e, em grande parte, não estavam descritas no RCM do respetivo 5ARI. Relativamente às RAM consideradas “Grave”, o critério de gravidade mais reportado foi "Clinicamente importante". Com base nestes resultados, conclui-se que a monitorização contínua destes medicamentos é essencial para prevenir e mitigar as RAM, de modo a proteger a população e a promover a saúde pública. Além disso, futuros estudos são necessários para verificar se as RAM não descritas no RCM poderão constituir novos sinais de segurança. O segundo capítulo descreve a experiência profissionalizante vivida durante o estágio curricular em Farmácia Comunitária, realizado na Farmácia Sant’Ana, localizada na Covilhã, sob a orientação e supervisão da Dra. Paula Bártolo, no período compreendido entre 6 de fevereiro e 30 de junho de 2023. Este período revelou-se fundamental para consolidar o conhecimento teórico adquirido ao longo da formação académica, desenvolver novas competências profissionais e compreender de forma aprofundada o papel essencial que o farmacêutico comunitário desempenha na sociedade, tanto no aconselhamento dos utentes como na promoção da saúde pública. | por |
| dc.description.abstract | This report is structured into two chapters. The first chapter addresses the research aspect, in which a study was conducted on adverse reactions associated with 5a-reductase inhibitors (5ARI) reported to EudraVigilance, during the period between January 1, 2005 and March 27, 2023. The second chapter is dedicated to the report on the curricular internship carried out in Community Pharmacy. The first chapter, entitled "Risks Associated with the Use of 5a-Reductase Inhibitors: Analysis of Adverse Reactions Reported to EudraVigilance", addresses the impact of 5areductase inhibitors in the context of pharmacovigilance. Since ancient times, battling diseases has been a priority for human beings, with drugs being essential instruments in this process. However, as we know, no drug is risk-free. In this context, pharmacovigilance plays a fundamental role in monitoring and controlling adverse drug reactions (ADR), contributing to the prevention and minimization of the risks inherent to their use, with the consequent positive impact on public health. Among the various drugs developed, 5ARI stand out for their crucial role in the prevention, control and treatment of pathologies such as benign prostatic hyperplasia (BPH) and androgenic alopecia (AGA). These drugs have demonstrated effectiveness in treating these pathologies, however, their use is associated with adverse reactions that require continuous assessment to ensure a balance between the benefits and risks of the treatment. The 5ARIs analyzed in this study were finasteride and dutasteride, both alone and in combination. Thus, data relating to ADRs associated with 5ARIs reported to EudraVigilance were evaluated in the period between January 1, 2005 and March 27, 2023. For this study, 7777 reports were selected, in which several variables were analyzed, including the number of reports registered over the years, with a breakdown between the different 5ARI, the type of reporter and the age group of the population affected by ADRs. ADRs were characterized according to their seriousness and respective evaluation criteria, their evolution over time, and the relationship between seriousness, the type of 5ARI used and the age range of affected individuals. Additionally, the most prevalent ADRs were classified in terms of presence or absence in the Summary of Product Characteristics (SmPC). The most frequent ADRs were also categorized based on the type of suspected 5ARI, using terms from the Designated Medical Event (DME) list and evaluated for inclusion in SmPC. The age group of the most affected population, excluding the "Not Specified" category, was "18-64 years old". Overall, the most frequently reported 5ARI was finasteride. The ADRs reported were, for the most part, classified as “Serious”, with a predominant progression to persistence without recovery, and, for the most part, were not described in the SmPC of the respective 5ARI. Regarding ADRs considered “Serious”, the most reported seriousness criterion was “Clinically important”. Based on these results, it is concluded that continuous monitoring of these drugs is essential to prevent and mitigate ADRs, in order to protect the population and promote public health. Furthermore, future studies are needed to verify whether ADRs not described in the SmPC may constitute new safety signals. The second chapter describes the professional experience during the curricular internship in Community Pharmacy, carried out at Farmácia Sant’Ana, located in Covilhã, under the guidance and supervision of Dr. Paula Bártolo, in the period between February 6th and June 30th, 2023. This period proved to be fundamental for consolidating the theoretical knowledge acquired throughout academic training, developing new professional skills and understanding in depth the essential role that the community pharmacist plays in society, both in advising users and promoting public health. | eng |
| dc.identifier.tid | 203845900 | |
| dc.identifier.uri | http://hdl.handle.net/10400.6/15139 | |
| dc.language.iso | por | por |
| dc.rights.uri | http://creativecommons.org/licenses/by-nc-sa/4.0/ | |
| dc.subject | Farmácia Comunitária | por |
| dc.subject | 5a-Redutase | por |
| dc.subject | Alopecia Androgénica | por |
| dc.subject | Dutasterida | por |
| dc.subject | Eudravigilance | por |
| dc.subject | Farmacovigilância | por |
| dc.subject | Finasterida | por |
| dc.subject | Hiperplasia Benigna da Próstata | por |
| dc.subject | Reação Adversa a Medicamentos | por |
| dc.title | Riscos Associados ao Uso dos Inibidores da 5a- Redutase: Análise de Reações Adversas Notificadas à EudraVigilance | por |
| dc.title.alternative | Experiência Profissionalizante na Vertente de Investigação e Farmácia Comunitária | por |
| dc.type | master thesis | |
| dspace.entity.type | Publication | |
| rcaap.embargofct | Contém dados temporariamente confidenciais | por |
| rcaap.rights | embargoedAccess | por |
| rcaap.type | masterThesis | por |
| thesis.degree.name | Mestrado Integrado em Ciências Farmacêuticas | por |
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