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Authors
Abstract(s)
The compounded medicines emerge as individualized therapeutic alternatives, which are justified because they constitute an adjusted response to the demands of a particular patient, complementing the therapeutic arsenal available by the pharmaceutical industry that fails to meet all the needs. The preparation of compounded medicines in hospital and community pharmacies is an important factor in public health and is necessary to ensure the quality and safety of these products. This need has been increasingly demonstrated due to various public health problems associated with the preparation of compounded medicines.
This work aimed to evaluate the quality of non-sterile formulations compounded at Centro Hospitalar Cova da Beira immediately after preparation and up to the defined expiration date.
Microbiological quality control tests were performed in accordance with the monograph 5.1.4 of the European Pharmacopoeia 8.0. Samples of compounded products were collected from January to December 2014, after preparation and were analyzed immediatelly and reanalyzed after storage in the established conditions.
In the test period, 421 preparations were analysed corresponding to 27 different formulations, according to the route of administration: 8 intermediate preparations for oral use, 11 solutions/suspensions for oral use, 5 topical products and 3 disinfectants/antiseptics preparations. All preparations were in accordance with the pharmacopoeial specifications immediately after preparation. However, for the formulations «Prednisolone oral solution (5mg/mL)» and «Nitroglycerine and cinchocaine ointment (0.25%/0.5%)» the results of microbial counts exceeded the defined limits after storage up to the expiration date.
In conclusion, these results show that the compounding practices implemented at the Pharmacy Department of CHCB are able to assure the microbiological quality of compounded medicines. Moreover, with the evaluation of the microbiological quality of the preparations at the end of expiration date, it was possible to identify the need to reset the product period of validity (Nitroglycerin 0.25% (w/v) + Cinchocaine 0.5% (w/v) ointment) or to modify the formulation to assure the product microbiological protection (parabens addition to Prednisolone 5 mg/ml oral suspension).
A preparação de medicamentos manipulados, a par da indústria farmacêutica, constitui uma realidade de extrema importância na medida em que existem situações clínicas específicas para as quais esta prática surge como solução terapêutica. A não existência no mercado de determinadas fórmulas farmacêuticas obriga à adequação de produtos disponíveis, por ajuste de dose ou preparação de formas galénicas mais adequadas às necessidades dos doentes. A preparação de medicamentos manipulados nas farmácias hospitalares e comunitárias é um fator importante na saúde pública, sendo necessário assegurar a qualidade e a segurança destes produtos. Estes medicamentos estão sujeitos a legislação específica e são preparados de acordo com os requisitos das Boas Práticas a Observar na Preparação de Medicamentos Manipulados que determinam a obrigatoriedade de testes de controlo de qualidade facilmente mensuráveis neste nível de produção, tais como caraterísticas organoléticas, verificação de volume ou massa dispensados, pH entre outros. O controlo de qualidade microbiológico exigido aos medicamentos industrializados, não é imposto aos medicamentos preparados à escala oficinal. Contudo, esta necessidade tem sido cada vez mais demonstrada devido a diversos problemas de saúde pública associados a medicamentos manipulados. O objetivo desta dissertação de mestrado foi avaliar a Qualidade Microbiológica dos medicamentos manipulados nos Serviços Farmacêuticos do Centro Hospitalar Cova da Beira, preparados durante o ano de 2014. As amostras das formulações em estudo foram recolhidas em material estéril e processadas no prazo de 72h após a sua preparação, tendo sido posteriormente armazenadas nas condições preconizadas para cada formulação, ou seja, temperatura ambiente ou 2-8ºC. Para cada lote preparado nos Serviços Farmacêuticos do CHCB foram também recolhidas amostras para análise no término de validade. Os ensaios de Qualidade Microbiológica foram realizados de acordo com a metodologia da monografia 5.1.4 “Microbiological Quality of Non-sterile pharmaceutical preparations and substances for pharmaceutical use” da Farmacopeia Europeia 8.0, tendo sido realizadas contagens de aeróbios totais assim como de fungos/leveduras e confrontadas com as especificações da Farmacopeia Europeia 8.0 para as preparações orais aquosas e preparações de uso tópico (= 2x102 para aeróbios totais e =2x101 para fungos) De janeiro a dezembro de 2014, foram realizadas 421 análises de qualidade microbiológica, correspondendo a 27 formulações diferentes: 8 formulações de Preparações Intermédias, 11 preparações de Soluções/Suspensões de Uso Oral, 5 produtos de Aplicação Tópica e 3 Desinfetantes/Antissépticos. Todas as preparações apresentaram conformidade com a farmacopeia no momento da preparação. Contudo, 2 lotes da formulação “Solução Oral de Prednisolona 5mg/mL» e 1 lote de “Pomada de Nitroglicerina 0,25% e Cinchocaína 0,5%” apresentaram contagens de microrganismos superiores aos limites estabelecidos pela Farmacopeia Europeia 8.0, no término da validade. Os resultados põem em evidência a adequação dos procedimentos implementados nos Serviços Farmacêuticos do CHCB para garantir a qualidade microbiológica dos medicamentos manipulados. Para as formulações em que as quais se verificaram não conformes no término da validade, será necessário redefinir o prazo de validade estipulado, como na formulação “Pomada de Nitroglicerina 0,25% e Cinchocaína 0,5%” ou por outro lado, substituir algum excipiente atualmente utilizado na formulação por outro com uma maior estabilidade ao longo do tempo, como algum conservante, por exemplo. Neste sentido, os Serviços Farmacêuticos do CHCB procederam à substituição da formulação original de Prednisolona por uma formulação com parabenos, “Solução Oral de Prednisolona 5mg/mL com Parabenos», com o intuito de evitar o risco de contaminação durante o armazenamento. Após esta alteração, as análises da formulação com Parabenos demonstrou contagens conformes evidenciando a adequação do poder conservante dos Parabenos na estabilidade da formulação. Concluindo, dentro das 421 análises de qualidade microbiológica apenas 3 evidenciaram resultados não conformes com as especificações da Farmacopeia Europeia 8.0. Este resultado põe em evidência a adequação das Boas Práticas de Manipulação implementadas nos Serviços Farmacêuticos do CHCB, assim como a eficácia dos medicamentos preparados, a segurança e saúde do doente. De sublinhar que a metodologia aplicada no presente estudo tem um caráter preventivo de problemas de saúde pública. A implementação de um sistema de controlo de qualidade microbiológica de medicamentos manipulados é de todo vantajosa para o Sistema Nacional de Saúde na perspetiva da segurança do doente sendo evidente a pertinência do trabalho desenvolvido na minha dissertação.
A preparação de medicamentos manipulados, a par da indústria farmacêutica, constitui uma realidade de extrema importância na medida em que existem situações clínicas específicas para as quais esta prática surge como solução terapêutica. A não existência no mercado de determinadas fórmulas farmacêuticas obriga à adequação de produtos disponíveis, por ajuste de dose ou preparação de formas galénicas mais adequadas às necessidades dos doentes. A preparação de medicamentos manipulados nas farmácias hospitalares e comunitárias é um fator importante na saúde pública, sendo necessário assegurar a qualidade e a segurança destes produtos. Estes medicamentos estão sujeitos a legislação específica e são preparados de acordo com os requisitos das Boas Práticas a Observar na Preparação de Medicamentos Manipulados que determinam a obrigatoriedade de testes de controlo de qualidade facilmente mensuráveis neste nível de produção, tais como caraterísticas organoléticas, verificação de volume ou massa dispensados, pH entre outros. O controlo de qualidade microbiológico exigido aos medicamentos industrializados, não é imposto aos medicamentos preparados à escala oficinal. Contudo, esta necessidade tem sido cada vez mais demonstrada devido a diversos problemas de saúde pública associados a medicamentos manipulados. O objetivo desta dissertação de mestrado foi avaliar a Qualidade Microbiológica dos medicamentos manipulados nos Serviços Farmacêuticos do Centro Hospitalar Cova da Beira, preparados durante o ano de 2014. As amostras das formulações em estudo foram recolhidas em material estéril e processadas no prazo de 72h após a sua preparação, tendo sido posteriormente armazenadas nas condições preconizadas para cada formulação, ou seja, temperatura ambiente ou 2-8ºC. Para cada lote preparado nos Serviços Farmacêuticos do CHCB foram também recolhidas amostras para análise no término de validade. Os ensaios de Qualidade Microbiológica foram realizados de acordo com a metodologia da monografia 5.1.4 “Microbiological Quality of Non-sterile pharmaceutical preparations and substances for pharmaceutical use” da Farmacopeia Europeia 8.0, tendo sido realizadas contagens de aeróbios totais assim como de fungos/leveduras e confrontadas com as especificações da Farmacopeia Europeia 8.0 para as preparações orais aquosas e preparações de uso tópico (= 2x102 para aeróbios totais e =2x101 para fungos) De janeiro a dezembro de 2014, foram realizadas 421 análises de qualidade microbiológica, correspondendo a 27 formulações diferentes: 8 formulações de Preparações Intermédias, 11 preparações de Soluções/Suspensões de Uso Oral, 5 produtos de Aplicação Tópica e 3 Desinfetantes/Antissépticos. Todas as preparações apresentaram conformidade com a farmacopeia no momento da preparação. Contudo, 2 lotes da formulação “Solução Oral de Prednisolona 5mg/mL» e 1 lote de “Pomada de Nitroglicerina 0,25% e Cinchocaína 0,5%” apresentaram contagens de microrganismos superiores aos limites estabelecidos pela Farmacopeia Europeia 8.0, no término da validade. Os resultados põem em evidência a adequação dos procedimentos implementados nos Serviços Farmacêuticos do CHCB para garantir a qualidade microbiológica dos medicamentos manipulados. Para as formulações em que as quais se verificaram não conformes no término da validade, será necessário redefinir o prazo de validade estipulado, como na formulação “Pomada de Nitroglicerina 0,25% e Cinchocaína 0,5%” ou por outro lado, substituir algum excipiente atualmente utilizado na formulação por outro com uma maior estabilidade ao longo do tempo, como algum conservante, por exemplo. Neste sentido, os Serviços Farmacêuticos do CHCB procederam à substituição da formulação original de Prednisolona por uma formulação com parabenos, “Solução Oral de Prednisolona 5mg/mL com Parabenos», com o intuito de evitar o risco de contaminação durante o armazenamento. Após esta alteração, as análises da formulação com Parabenos demonstrou contagens conformes evidenciando a adequação do poder conservante dos Parabenos na estabilidade da formulação. Concluindo, dentro das 421 análises de qualidade microbiológica apenas 3 evidenciaram resultados não conformes com as especificações da Farmacopeia Europeia 8.0. Este resultado põe em evidência a adequação das Boas Práticas de Manipulação implementadas nos Serviços Farmacêuticos do CHCB, assim como a eficácia dos medicamentos preparados, a segurança e saúde do doente. De sublinhar que a metodologia aplicada no presente estudo tem um caráter preventivo de problemas de saúde pública. A implementação de um sistema de controlo de qualidade microbiológica de medicamentos manipulados é de todo vantajosa para o Sistema Nacional de Saúde na perspetiva da segurança do doente sendo evidente a pertinência do trabalho desenvolvido na minha dissertação.
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Contaminação Microbiológica Farmácia Hospitalar Farmacopeia Europeia Manipulação Medicamentos Não Estéreis Preparações Oficinais Qualidade Microbiológica Segurança do Doente